《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

實施藥品GMP是提高藥品質(zhì)量安全的過程，也是促進我國藥品生產(chǎn)企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。這次修訂在技術(shù)要求方面與WHO藥品GMP基本一致，全面實施后將有利于使出口藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍達到國際社會認可的標準，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)品進入國際市場。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

申請GMP認證須提供的材料

（1）、《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）；

（2）、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括 企業(yè)概況、 GMP 實施情況及培訓(xùn)情況）；

（3）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的負責(zé)人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（4）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機構(gòu)圖（包括個組織部門的功能及相互關(guān)系、部門負責(zé)人）；

（5）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的所有劑型和產(chǎn)品表；

（6）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；

（7）、藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖 （包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；

（8）、所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

（9）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況；

（10）、藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

 新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請認證，除報送上述 2 至 10 項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型 3 批試生產(chǎn)記錄