《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice of Medical Products，GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯的發(fā)生，是提高藥品質量的重要措施。

實施藥品GMP是提高藥品質量安全的過程，也是促進我國藥品生產企業(yè)逐步走向國際市場的過程。由于1998年修訂的藥品GMP標準與國際先進標準相比存在一定差異，在很大程度上影響了我國的醫(yī)藥產品進入國際市場。這次修訂在技術要求方面與WHO藥品GMP基本一致，全面實施后將有利于使出口藥品生產企業(yè)普遍達到國際社會認可的標準，有利于培育具有國際競爭力的企業(yè)，加快我國醫(yī)藥產品進入國際市場。

GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“良好生產規(guī)范”。世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫(yī)療產品生產和質量管理的法規(guī)。

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產企業(yè)應具備良好的生產設備，合理的生產過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產品質量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

申請GMP認證須提供的材料

（1）、《藥品生產企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復印件）；

（2）、藥品生產管理和質量管理自查情況（包括 企業(yè)概況、 GMP 實施情況及培訓情況）；

（3）、藥品生產企業(yè)（車間）的負責人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術人員的比例情況表；

（4）、藥品生產企業(yè)（車間）生產的組織機構圖（包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人）；

（5）、藥品生產企業(yè)（車間）生產的所有劑型和產品表；

（6）、藥品生產企業(yè)（車間）的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；

（7）、藥品生產車間概況及工藝布局平面圖 （包括更衣室、盥洗間、人流和物料通道、氣閘等，并標明空氣潔凈度等級）；

（8）、所生產劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；

（9）、藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表情況；

（10）、藥品生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。

 新開辦的藥品生產企業(yè)（車間）申請認證，除報送上述 2 至 10 項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產的品種或劑型 3 批試生產記錄